À propos du rôle
Le(La) scientifique PK I est chargé(e) de recueillir et de synthétiser des données scientifiques, d’effectuer des analyses pharmacocinétiques et de produire des documents de grande qualité à l’appui des programmes de recherche des clients.
Ce que vous ferez ici
- Agir à titre de représentant en pharmacocinétique (PK), d’investigateur principal non clinique ou de scientifique collaborateur au sein des équipes de projet qui vous seront assignées.
- Examiner les protocoles d’études de complexité modérée.
- Préparer et/ou examiner les ententes de transfert de données (DTA).
- Préparer et/ou examiner les évaluations d’impact des écarts par rapport au protocole, les résumés d’inventaire des échantillons (SIS) et les déterminations de la population pharmacocinétique.
- Préparer et/ou réviser les sections de pharmacocinétique (PK) des plans d’analyse statistique (SAP) pour des études de complexité simple à modérée.
- Effectuer des analyses pharmacocinétiques non compartimentales pour des études de complexité simple à modérée à l’aide du logiciel Phoenix WinNonlin.
- Effectuer des analyses toxicocinétiques (TK) et préparer des rapports non cliniques conformément aux spécifications du projet ou du client et aux Bonnes pratiques de laboratoire (BPL).
- Fournir une interprétation critique des résultats pharmacocinétiques.
- Préparer et/ou réviser les sections pharmacocinétiques des rapports d’études cliniques (CSR), des résumés de résultats préliminaires et des rapports autonomes pour des études de complexité simple à modérée, conformément aux spécifications du projet ou du client et aux lignes directrices E3 de la Conférence internationale sur l’harmonisation (ICH).
- Examiner les lettres de lacunes émanant des organismes de réglementation et fournir une assistance pour y répondre, au besoin.
- Effectuer des recherches documentaires et des analyses de la littérature, au besoin, afin d’obtenir des renseignements de base pour les analyses et l’interprétation.
- Effectuer un contrôle de la qualité (CQ) des analyses et des documents préparés par d’autres membres de l’équipe afin d’en vérifier l’exhaustivité, l’exactitude, la cohérence et la structure.
- Participer activement aux réunions internes et externes de l’équipe de projet, au besoin.
- Assurer la coordination avec l’équipe interne afin de produire des documents de haute qualité dans le respect des échéanciers convenus.
- Contribuer à l’élaboration des plans d’évaluation et de gestion des risques (RAMPs) pour les études assignées.
- Effectuer toutes les tâches en conformité avec les procédures d’exploitation standard (PES), les bonnes pratiques cliniques (BPC) et toutes les lignes directrices réglementaires.
- Se tenir au courant des attentes des clients et produire des analyses et des documents conformes à celles-ci.
- Connaître les lignes directrices réglementaires des autorités compétentes (Direction des produits thérapeutiques [TPD], Food and Drug Administration [FDA], Agence européenne des médicaments [EMA], etc.) ainsi que les procédures de l’ICH et des BPC. Peut participer à des initiatives d’amélioration de la qualité au sein du service ou entre services.
- Contribuer à la réalisation des objectifs du service et y adhérer.
Ce qu’il vous faut pour réussir
- Baccalauréat en pharmacie, en pharmacologie ou dans un domaine pertinent (l’expérience peut remplacer la formation)
- Au moins 2 ans d’expérience en pharmacocinétique (PK).
- Une expérience dans un milieu de toxicocinétique (TK) non clinique constitue un atout.
- Expérience avec le logiciel Phoenix WinNonlin.
- Excellentes compétences en communication orale et écrite.
- Attitude professionnelle et solides aptitudes interpersonnelles.
- Capacité à acquérir et à appliquer rapidement des connaissances.
- Capacité à bien travailler au sein d’une équipe multidisciplinaire de professionnels.
- Approche de travail axée sur le client.
- Flexibilité face aux tâches assignées et à l’apprentissage de nouvelles connaissances.
- Capacité à établir des priorités dans la charge de travail.
- Compréhension de la recherche clinique, de la pharmacologie et de la pharmacocinétique, du processus de développement des médicaments et des lignes directrices réglementaires applicables.
- Bonnes compétences informatiques (Microsoft Word, Excel et PowerPoint) et capacité à comprendre et à s’adapter à divers systèmes de technologie de l’information (TI).
Altasciences S’efforce D'offrir Un Milieu De Travail Français à Ses Employés Au Québec. Altasciences a Pris Toutes Les Mesures Raisonnables Pour Éviter D'imposer L'exigence En Lien Avec Une Autre Langue Que Le Français Qui Est Mentionné Ci-haut. Cette Exigence Est Essentielle Pour Le Poste De Scientifique PK Notamment, Mais Sans S’y Limiter, Pour La Ou Les Raison(s) Suivante(s)
- L’obligation d’avoir les protocoles d'étude, les conceptions et les documents de la recherche clinique rédigés et documentés en anglais tel qu’exigé par les agences règlementaires de l’industrie.
- L’employé communique fréquemment avec des employés d'Altasciences à travers le Canada et les Etats Unis. À ce titre, l'anglais est la principale langue utilisée pour correspondre entre les bureaux.
- L’employé communique fréquemment avec les clients uniquement anglophones à l’extérieur de la province du Québec.
Ce que nous offrons
Altasciences offre une vaste gamme d'avantages sociaux pour aider les employés à mener une vie saine et satisfaisante, tant au travail qu'à l'extérieur.
Les avantages sociaux d'Altasciences comprennent
- Régime d'assurance-maladie, d'assurance-dentaire et d'assurance-hypothèse
- REER avec contrepartie de l'employeur
- Vacances payées et congés statutaires
- Congés de maladie payés et congés de deuil
- Programmes d'aide aux employés et de télésanté
Les programmes d'encouragement d'Altasciences comprennent
- Programmes de formation et de développement
- Programme de primes d'orientation des employés
- Examens annuels des performances
